2025年版《中國藥典》微生物標準的變化與發(fā)展趨勢
系統(tǒng)分析2025年版《中國藥典》微生物相關(guān)標準的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風險管理中的新要求。
方法：全面梳理2025年版《中國藥典》中微生物相關(guān)的２６項標準，從標準的修訂概況、微生物標準的國際協(xié)調(diào)、基于風險的質(zhì)量管理與標準體系和具有中國特色的新工具和新方法等角度，總結(jié)標準制修訂的方向和科學(xué)內(nèi)涵。
結(jié)果：2025年版《中國藥典》在微生物標準方面呈現(xiàn)三大特點，即強化了國際協(xié)調(diào)與接軌，引入了以分子生物學(xué)檢測為主的新興技術(shù)，構(gòu)建了基于風險評估的微生物質(zhì)量控制體系。
結(jié)論：2025年版《中國藥典》系統(tǒng)性構(gòu)建了微生物標準體系，充分體現(xiàn)了國家藥品標準的科學(xué)化、國際化和現(xiàn)代化，為我國藥品微生物質(zhì)量控制水平的提升提供了重要的支撐。
